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再生元和赛诺菲的降胆固醇新药进入亚洲市场

高脂血症是人体脂肪代谢异常的表现。我们通常所说的高脂血症主要是指血液循环系统里面的胆固醇和/或甘油三酯升高。

昨日,再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)公司宣布,日本厚生劳动省批准其产品Praluent(alirocumab)的营销和生产授权,可有效降低某些成人高胆固醇血症患者体内难受控制的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平,他们具有较高心血管疾病风险。

高脂血症是人体脂肪代谢异常的表现。我们通常所说的高脂血症主要是指血液循环系统里面的胆固醇和/或甘油三酯升高。由于胆固醇和甘油三酯都属于脂肪类分子,就像油一样不能溶于血液中。所以,胆固醇往往与蛋白质相结合,形成溶于血液中能够被运输的脂蛋白形式。其中一个脂蛋白形式——低密度脂蛋白(LDL)——是携带胆固醇的主要载体之一。LDL-胆固醇通常不能被组织利用和被肝脏有效清除,会逐渐沉积到动脉管壁上形成斑块,造成动脉粥样硬化。大量的动物和人类试验研究资料均显示LDL-胆固醇升高可引发血流减缓,从而导致冠心病、中风、胸痛、短暂性脑缺血发作和外周动脉疾病等一系列疾病。在日本,alirocumab被批准的适应症包括对高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症的治疗。这些患者在接受了其他汀类药物(HMG-CoA还原酶抑制剂)的标准治疗后,仍难以达到医生所建议的LDL-胆固醇目标水平。

Alirocumab是首个和唯一一个已经在美国获得批准的前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9型(PCSK9)的抑制剂。作为一种人类单克隆抗体,alirocumab能够有效阻断PCSK9的蛋白功能,于是肝脏便不会继续释放不良的LDL-胆固醇到体内。Alirocumab在日本的所获批准是基于一项III期ODYSSEYJAPAN临床试验的所得数据。在评估中,与全球范围内的III期ODYSSEY数据表现一致,与安慰剂比较alirocumab显示出强有力的降低体内LDL-胆固醇水平的显著效果。在试验中,alirocumab也显示了普遍良好的耐受性与可接受的安全性。

赛诺菲的心血管研发部门负责人JayEdelberg博士说道:“高胆固醇血症在日本是颇受关注的疾病。利用目前的降脂治疗,许多患者仍然无法达到所需的LDL-胆固醇目标水平。对于这些患者来说,alirocumab可能是一个重要的治疗选择,以满足他们的医疗需求。”

再生元主管项目策划的副总裁BillSasiela博士也说道:“来自日本的这项III期临床试验结果与我们的全球ODYSSEY临床数据一致。在评估中,alirocumab有效而且安全地进一步降低了患者的LDL胆固醇水平。值得一提的是,在ODYSSEYJAPAN试验中,接受了alirocumab治疗的99%患者能够有效地达到由日本动脉硬化学会所设标准,保持低脂水平可长达52周。”

加上日本,目前alirocumab已经在美国、欧盟、加拿大和墨西哥获批准上市。我们期待alirocumab能够早日进入中国市场,造福广大高血脂症患者群体。
 

药品名生产商/规格/批准文号操作
畅泰
普罗布考片
承德颈复康药业集团有限公司
0.25g×12片/板×2板/盒
国药准字H10960161
畅泰说明书
畅泰价格
购买畅泰
之乐
普罗布考片
齐鲁制药厂
0.125g*32片
国药准字H10980054
之乐说明书
之乐价格
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多达一片
氨氯地平阿托伐他汀钙片
辉瑞制药有限公司
5mg/10mg*7片/盒
多达一片说明书
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购买多达一片
地奥
黄芪注射液
成都地奥九泓制药厂
20g:10m*l6支/盒
国药准字Z51021776
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敖东
中风再造丸
吉林敖东集团珲春恒源药业股份有限公司
45粒/板×12板/盒
国药准字Z22021227
敖东说明书
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Tag:普罗布考片

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