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再普乐

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药品名 再普乐 通用名 奥氮平片
规格 5mg*28片/盒 厂家 美国Lilly
批准文号 注册证号H20090976 参考价 请咨询福冠堂药师
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【商品名】再普乐

【通用名】奥氮平片

【汉语拼音】aodanpingpian

【英文名】Olanzapine Tablets

【成份】奥氮平

【性状】白色包衣片,除去包衣后显浅黄色至黄色。

【适应症】奥氮平用于治疗精神分裂症。 

初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。 

奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。 

对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

【规格】5mg*28片/盒

 

【用法用量】精神分裂症: 

奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每日一次,与进食无关。 

在精神分裂症的治疗过程中,可以根据患者的临床状态调整日剂量为5~20mg/天。建议经过适当的临床评估后,剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上,加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 

躁狂发作: 

单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。 

预防双相情感障碍复发: 

推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。 

在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中,可根据个体临床状况不同,在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量。建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐剂量的药物,且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 

肾脏和/或肝脏功能损害的患者: 

对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg),中度肝功能不全(肝硬变、Child-Pugh分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg,并应慎重加量。 

女性患者与男性相比: 

女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。 

非吸烟患者与吸烟患者相比: 

非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。 

当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟)出现时,应考虑降低起始剂量。需要增加剂量时也应该保守。

【不良反应】常见不良反应:嗜睡和体重增加。体重增加与用药前体重指数较低和起始剂量较高(>15mg)有关。少见不良反应:头晕、食欲增强、外周水肿、直立性低血压,急性或迟发性锥体外系运动障碍包括帕金森病样症状,静坐不能、肌张力障碍,一过性抗胆碱能作用包括口干和便秘,另外还有肝脏丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶无症状的一过性升高,尤其是在用药初期。血浆催乳素深度偶见一过性轻度升高,但与安慰剂无差异,且罕见相关临床表现(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大),绝大多数病人无需停药即可恢复正常。 

【禁忌症】奥氮甲禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

【药理毒理】药物治疗学归类:奥氮平属抗精神病药。ACT编码N05A H03(二氮杂卓和氧氮杂卓)。 

奥氮平是一种抗精神病药,作用于多种受体系统,进而显示出广泛的药理学活性。 

在临床前的研究中,奥氮平表现出与下列受体的亲和性(Ki<100nM);五羟色胺5-HT2A/2C,5-HT3,5-HT6;多巴胺D1,D2,D3,D4,D5;胆碱能毒蕈碱样受体M1-M5;α1受体;以及组织胺H1受体。动物行为学研究显示,奥氮平对五羟色胺、多巴胺和胆碱能拮抗作用与其受体结合效应一致。已经在体外以及体内模型上证明,奥氮平与五羟色胺5-HT2受体亲和性比与多巴胺D2受体的亲和性高。电生理研究证明,奥氮平选择性地减少中脑边缘系统(A10)多巴胺能神经元的放电,而对涉及运动功能的纹状体通路(A9)影响很小。动物试验中,降低条件性回避反应与药物的抗精神病活性有关,而导致僵直的作用则与药物的运动副作用有关。奥氮平可以在低于致僵直的剂量下降低条件性回避反应。与某些其他抗精神病药不同,奥氮平可增强对“抗焦虑”实验的反应。 

对健康志愿者进行的单次口服给药(10mg)后正电子发射扫描(PET)研究显示,奥氪平对5-HT2A受体占据高于多巴胺D2受体。另外,一项对精神分裂症患者的SPECT研究揭示,奥氮平治疗有效的患者与利培酮等其他抗精神病药治疗有效的患者相比,以奥氮平治疗有效的患者纹状体D2受体占有率较低,与氯氮平具有可比性。 

两项针对2900名既有阳性症状又有阴性症状的精神分裂症患者所进行的安慰剂对照研究,以及三项活性药物对照研究中的两项,均显示奥氮平对阴性症状和阳性症状的改善都显著优于对照。

【注意事项】奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者,禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。奥氮平慎用于有低血压倾向的心血管和脑血管病人,肝功能损害、前列腺肥大、麻痹性肠梗阻和癫痫病人亦应慎用。病人在操纵危险性机器包括机动车时应慎用。奥氮平还应慎用于以下情况:任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低,药物所致骨髓抑制,嗜酸粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。抗精神病药恶性综合征(NMS):临床上未见有奥氮平所致的NMS报道。病人如出现NMS的临床表现,或仅有高热而无NMS的临床表现,均应停用奥氮平。老年人用奥氮平常见直立性低血压,故65岁以上用药者应常规定时测血压。妊娠期用药应权衡利弊。妇女在服用奥氮平期间避免哺乳婴儿。奥氮平尚未在18岁以下者中使用。老年人通常不必降低初始剂量(5mg/天),但对65岁以上老年人,若有临床指征,仍应考虑减少初始剂量。

【药代动力学】奥氨平口服后吸收良好,在5~8小时内达到血浆峰浓度。吸收不受食物影响。口服与静脉给药相比的绝对生物利用度尚未确定。 

奥氮平在肝脏通过结合和氧化通路代谢。存在于循环系统的主要代谢产物是10-N-葡萄糖醛酸,不通过血脑屏障。细胞色素酶P450-CYP1A2和P450-CYP2D6与N-去甲基和2-羟甲基代谢物的形成有关,而这两个代谢物在活体动物试验中表现出的药理学活性均明显比奥氮平小。主要的药理学活性来源于母药奥氮平。口服给药后,奥氨平在健康研究者中的平均终末消除半衰期因年龄和性别的不同而有差异。 

健康老年人(65岁以上)与年轻研究对象相比,平均消除半衰期延长(分别为51.8hr和33.8hr),清除减缓(分别为17.5L/hr和18.2L/hr)。所观察到的老年人的药代动力学的变异处于其他人群的变异范围之内。44名65岁以上的老年精神分裂症患者采用5~20mg/日奥氮平治疗,未发现任何特殊的不良事件。 

奥氮平的药代动力学在青少年(13~17岁)和成年人中是相似的。在临床研究中,青少年的奥氮平的平均暴露量大约高出27%。青少年与成年人的人口统计学差异包括平均体重较低以及青少年吸烟者较少。这些因素可能与观察到的青少年平均暴露量较高有关。 

女性的平均消除半衰期与男性相比有一定延长(分别为36.7hr和32.3hr),清除减缓(分别为18.9L/hr和27.3L/hr)。但是已经证明奥氮平(5-20mg)在女性患者(n=467)中的安全性与男性患者(n=869)相当。 

肾功能衰竭的患者(肌酐清除率<10ml/min)与健康研究者相比,平均消除半衰期(分别为37.7hr和32.4hr)或药物清除率(分别为21.1L/hr和25.0/hr)均无显著差异。一项质量守恒研究显示近57%放射性标记的奥氮平在尿中出现,主要为代谢产物。 

与非吸烟患者(消除半衰期和清除率分别为48.8hr和14.1L/hr)相比,吸烟并伴有轻度肝功能损害的患者的平均消除半衰期(39.3hr)延长,清除率(18.0L/hr)降低。 

非吸烟患者与吸烟患者(男性和女性)相比,平均消除半衰期延长(分别为38.6hr和30.4hr),清除率降低(分别为18.6L/hr和27.7L老年人与年轻人相比,女性患者与男性相比,非吸烟者与吸烟者相比,奥氮平的血浆清除率减慢。但是,年龄、性别或吸烟与否对奥氮平清除率和半衰期的影响与个体间的总体变异幅度相比还是很小的。 

在对高加索人、日本人和华人的研究中,上述三种人群之间未发现药代动力学参数的差异。 

在大约7~1000ng/mL的浓度范围之间,奥氮平的血浆蛋白结合率大约为93%,主要与白蛋白和α-酸性糖蛋白结合。

【贮藏】避光,15~30℃密封保存。

【有效期】有效期为36个月

【批准文号】注册证号H20090976 

【生产企业】Lilly del Caribe.Inc.

 

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