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博思清

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药品名 博思清 通用名 阿立哌唑片
规格 5mg*20粒/盒 厂家 成都大西南制药有限公司
批准文号 国药准字H20060521 参考价 请咨询福冠堂药师
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【商品名】博思清

【通用名】阿立哌唑片

【汉语拼音】alipaizuopian

【英文名】AripiprazoleTablets

【成份】阿立哌唑

【性状】本品为薄膜衣片;去除薄膜衣后为白色或类白色。

【适应症】用于治疗精神分裂症。

在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

【规格】5mg*20粒/盒

【用法用量】成人:口服,毎日一次。起始剂量为10mg,用药2周后,可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量,最大可增至30mg。此后,可维持此剂量小变。每日最大剂量不应超过30mg。

由使用其它抗精神病药改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药;而另一些患者开始使用时,应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。

【不良反应】在5592例精神分裂症、双相障碍的躁狂和阿尔茨海默氏病性痴呆患者参加的多剂量、上市前试验中,评估了阿立哌唑的安全性:其中暴露量约为3639病例年。总计1887例阿立哌唑治疗者至少治疗了180天,1251例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。

由于患者的特征和其他因素与临床试验不同,因此下列表格中的数据不能用于预测普通医疗实践过程中不良反应的发生率。同样,引用的频率不能与从其他涉及不同治疗、使用和研究者的临床调查中获得的数据进行比较。然而,引用的数据确实可为医师提供某些基础,以评估药物和非药物因素对研究人群发生不良事件的相对贡献。

同时,尽管报道的下列不良事件发生在临床研究期间,但并不一定是由阿立哌唑引起。

1.在短期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件

因不良亊件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者(7%)和安慰剂治疗者(9%)中没有差异,且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑和安慰剂治疗者中也相同。

人口亚群组研究没有发现任何明确的因年龄,性别或种族不同而不良事件发生率有差异的证据。

2.与剂量相关的不良事件

4个不同固定剂量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰剂的对照评估了治疗时出现的不良事件发生率的剂量—效应关系。这一由研究分层的分析指出:唯一可能具有剂量—效应关系且只有在30mg时最明显的不良事件为嗜睡(安慰剂为7.7%、15mg为8.7%、20mg为7.5%、30mg为15.3%)。.

3.锥体外系症状

在短期安慰剂对照试验中,阿立哌唑治疗者报道的EPS发生率为6%,而安慰剂为6%,没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异,而Barnes静坐不能评定量表除外(阿立哌唑为0.08;安慰剂为-0.05)。

同样,在长期(26周)安慰剂对照试验中,也没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异。

4.实验室检测异常

4~6周安慰剂对照试验的组间比较显示:在受试者的常规血生化、血常规或尿常规参数改变的比例方面,阿立哌唑和安慰剂之间不存在临床意义的显著性差异。同样,在因此而导致的停药率方面,阿立哌唑/安慰剂之间也无差异。

在长期(26周)安慰剂对照试验中,阿立哌唑和安慰剂治疗者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和总胆固醇测定值与基线间的平均改变无临床意义的显著性差异。

5.体重增加。

在短期试验中,阿立哌唑和安慰剂治疗者之间的平均体重增加有轻微差异(分别为+0.7kg和-0.05kg),符合体重增加标准(体重增加>7%)的患者百分数也存在差异:阿立哌唑为8%、安慰剂为3%。

6.ECG变化

安慰剂对照试验的混合组间比较显示:出现ECG参数重要改变的患者比例,在阿立哌唑和安慰剂之间没有显著差异;事实上,在10到30mg/d的剂量范围内,阿立哌唑可轻微缩短QTc间期。阿立哌唑治疗者心率增加的平均值为4次/分钟,安慰剂治疗者为1次/分钟。

7.在临床试验中,阿立哌唑治疗者发生率≥2%和高于安慰剂的不良事件

在短期安慰剂对照试验中治疗时出现的发生生率≥2%的不良事件

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8.临床试验中观察到的其他发现(发生率<2%的不良事件)

不良事件采用系统来分类,并按以下发生频率的定义以下降频率的次序排列:常见不良事件指至少1/100的患者出现的事件(本处所列的仅为安慰剂对照试验中未列入表格中的不良反应);少见不良事件指1/100~1/1000的患者出现的事件;罕见不良事件指少于1/1000的患者发生的事件。

全身:常见—流感综合征、周围性水肿,胸痛、颈痛、颈强直;少见—骨盆痛、自杀倾向、面部浮肿、不适、光敏感、臂强直、颌痛、寒战、气胀、腹部增大、胸部紧迫感;罕见—咽喉痛、背紧、头沉重、念珠菌病、咽喉发紧、腿强直、颈紧、Mendelson氏综合征、中暑。

心血管系统:常见—高血压、心动过速、低血压、心动过缓;少见—心悸、出血、心肌梗塞、QT间期延长、心脏停搏、心房颤动、心力衰竭、AV传导阻滞、心肌缺血、静脉炎、深静脉血栓、心绞痛、期外收缩;罕见—血管迷走神经反应、心脏扩大症、心房扑动、血栓性静脉炎。

消化系统:常见-厌食、恶心和呕吐:少见-食欲增加、肠胃炎、吞咽困难、胃肠胀气、胃炎、龋齿、牙龈炎、痔疮、胃食管反流、胃肠道出血、牙周脓肿、舌浮肿、大便失禁、大肠炎、直肠出血、口腔炎、口腔溃疡、胆囊炎、粪便嵌塞、口腔念珠菌病、胆石症、嗳气、肠梗阻、消化性溃疡;罕见—食管炎、牙龈出血、舌炎、呕血、黑粪、十二指肠溃疡、唇炎、肝炎、肝大、胰腺炎、肠穿孔。

内分泌系统:少见—甲状腺功能低下;罕见-甲状腺肿、甲状腺功能亢进。

血液/淋巴系统:常见—瘀斑、贫血;少见—低色性贫血、白细胞减少症、白细胞增多、淋巴结病、血小板减少;罕见—嗜酸性细胞增多、血小板增多、巨幼细胞性贫血。

代谢和营养性障碍:常见—体重减轻、肌酸磷酸激酶增多;少见—脱水、水肿、高胆固醇血症、高血糖、低钾血、糖尿病、SGPT增加、高血脂、低血糖、口渴、BUN增加、低钠血、SGOT增加、碱性磷酸酶增加、缺铁性贫血、肌酐增加、胆红素血症、乳酸脱氢酶增加、肥胖;罕见—高钾血、痛风、高钠血、发绀、高尿酸血症、低血糖反应。

肌肉骨骼系统:常见—肌肉痛性痉挛;少见—关节痛、骨痛、肌萎缩、关节炎、关节病、腱鞘炎、风湿性关节炎、肌病。

神经系统:常见—抑郁、神经过敏、唾液分泌增多、敌意、自杀念头、躁狂反应、异常步态、混乱、齿轮样强直;少见—肌张力障碍、痉挛、注意力受损、感觉异常、血管舒张、感觉迟钝、四肢震颤、阳萎、运动迟缓、性欲降低、惊恐发作、淡漠、运动障碍、嗜睡、眩晕、发音困难、迟发性运动障碍、共济失调、记忆损害、昏迷、性欲增加、健忘、脑血管意外、活动过度、人格解体、运动功能减退、不宁腿、肌阵挛、烦躁不安、神经病、反射增强、思维缓慢、运动过度、感觉过敏、张力减退;罕见—谵妄、欣快、颊舌综合征、运动不能、情感迟钝、意识降低、动作失调、脑缺血、反射减弱、强迫性思维、颅内出血。

呼吸系统:常见—呼吸困难、肺炎;少见—哮喘、鼻出血、呃逆(打嗝)、喉炎;罕见—咯血、吸入性肺炎、痰多、鼻腔干燥、肺水肿、肺栓塞、缺氧、呼吸衰竭、呼吸暂停。

皮肤及附件:常见—皮肤干燥、瘙痒,出汗、皮肤溃疡;少见—痤疮、水泡大疱疹、皮疹、脱发、牛皮癣、溢脂性皮炎;罕见—斑丘疹、脱落性皮炎、风疹。

特殊感觉系统:常见—结膜炎、耳痛;少见—眼干、眼痛、耳鸣、中耳炎,白内障、味觉改变、睑炎;罕见—流泪增加、频繁眨眼、外耳炎、弱视、耳聋、复视、眼出血、畏光。

泌尿生殖系统:常见—尿流中断;少见—膀胱炎、尿频、白带增多、尿潴留、血尿,排尿困难、停经、异常射精、阴道出血、阴道念珠菌病、肾脏衰竭、子宫出血、月经过多、蛋白尿、肾结石、夜尿增多、多尿、尿急;罕见—乳房痛、子宫颈炎、女性泌乳、性高潮缺乏、尿道灼热、糖尿、男子女性型乳房、尿结石、阴茎异常勃起。

【禁忌症】已知对本品过敏的患者禁用。

【药理毒理】阿立哌唑与D2、D3、5-HT1A、5-HT2A受体具有高亲和力,与D4、5-HT2B、5-HT7、α1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。阿立哌唑是D2和5-HT1A受体的部分激动剂,也是5-HT2A受体的拮抗剂。

与其它具有抗精神分裂症作用的药物一样,阿立哌唑的作用机制尚不清楚。但认为是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用介导产生的。与其它受体的作用可能产生了阿立哌唑临床上某些其它的作用,如对α1受体的拮抗作用可以阐释其体位性低血压的现象。

【注意事项】1.应慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史)患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况(脱水、血容量过低和降压药治疗)。

2.应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况(如:阿尔茨海默氏病性痴呆)。

3.应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。

4.应慎用于合并其它疾病的患者(如:伴有痴呆的精神病患者)、Lewybody性痴呆或帕金森氏症患者、老年痴呆患者。

5.应警告患者小心驾驶汽车;阿立哌唑处方给将导致体温升高情况的患者时,建议应进行适当的护理。

6.阿立哌唑有导致自杀的风险、抗精神病药物相关的恶性综合征(NMS)和迟发性运动障碍,故应密切管理监测患者、处方时权衡利弊、慎重选药治疗。(详情见产品说明书)

【药代动力学】阿立哌唑经口服后吸收良好,3-5小时内达到血药浓度峰值,口服片剂的绝对生物利用度为87%,其吸收不受食物影响。本品在体内分布广泛,静脉注射后的稳态分布容积为404L或4.9L/kg。在治疗浓度下,阿立哌唑及其主要代谢产物脱氢阿立哌唑的血浆蛋白(主要是白蛋白)结合率超过99%。在体内,阿立哌唑主要经三种生物转化途径代谢:脱氢化、羟基化和N-脱烷基化。CYP3A4和CYP2D6酶主要参与脱氢和羟基化,CYP3A4催化N-脱烷基化。阿立哌唑在体循环中是主要的药物成分。稳态时,其活性代谢产物脱氢阿立哌唑占血浆中阿立哌唑AUC的40%。阿立哌唑与脱氢阿立哌唑共同构成本品抗精神病有效成份。阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的消除半衰期分别为75小时和94小时。大多数病人在给药后14天内达到两种活性成分的稳态浓度,稳态时,阿立哌唑的药代动力学与给药剂量成正比。口服单剂量的[14C]标记的阿立哌唑后,在尿液和粪便中分别回收了大约25%和55%的放射活性,18%以原药经粪便排出,1%以原药经尿液排出。

本品药代动力学不随患者的年龄、性别、种族、吸烟状况、肝功能、肾功能等改变而变化。故一般不需要因患者年龄,性别、种族、吸烟状况、肝功能、肾功能而调整剂量。

【贮藏】密封保存

【有效期】暂定12个月

【批准文号】国药准字H20060521

【生产企业】成都大西南制药有限公司

 

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