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安理申

广州福冠堂新特药房为您介绍安理申,包括:安理申价格、说明书、疗效等信息,安理申轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。购买咨询电话:400-613-3668,020-37610080。

药品名 安理申 通用名 盐酸多奈哌齐片
规格 5mg*7片 厂家 卫材(中国)药业有限公司
批准文号 国药准字J20040020 参考价 请咨询福冠堂药师
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【商品名】安理申

【通用名】盐酸多奈哌齐片

【汉语拼音】YansuanduonaipaiqiPian

【英文名】Donepezil Hydrochloride Tablets

【成份】盐酸多奈哌齐

【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

【适应症】轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

【规格】5mg*7片/盒 

【用法用量】口服。 

1.成年人/老年人:初始治疗用量一日一次,一次5mg(以盐酸多奈哌齐计)。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服j一日Smg的剂量应至少维持一个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月,并做出临床评估后,可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次,一次10mg(以盐酸多奈哌齐计)。 

推荐最大剂量为10mg。大于一日10mg的剂量未做过临床试验。停止治疗后,盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。 

2.肝/肾功能不全: 

对于肾功能不全的患者,由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响,故服用方法与正常人相似。 

对于轻至中度肝功能不全患者,由于可能的影响(见药代动力学),建议根据个体耐受度适当调整剂量。尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。

【不良反应】最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠 

下面按不良反应发生的频率列出除个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为:极常见(≥1/10),常见(≥1/100,< 1/10),少见(≥1/1000,<1/100),罕见(≥1/10000,<1/1000)。 

极常见:腹泻、恶心、头痛。 

常见:普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、幻觉**、易激惹**、攻击行为**、昏厥*、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害。 

少见:癫痫发作*、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微升高。 

罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能障碍(包括肝炎***)。 

*曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中,需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能性。 

**如出现精神紊乱症状(幻觉、易激惹、攻击行为),应减少剂量或停止用药。 

***如出现无法解释的肝功能障碍,应考虑停用盐酸多奈哌齐。

【禁忌症】禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者。 

禁用于孕妇。 

本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。

【药理毒理】目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测,随着病程的进展,功能完整的胆碱能神经元渐趋减少,多奈哌齐的作用可能会减弱,目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。

【注意事项】应当由在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督本品的治疗。通过公认的标准来诊断,只有当患者有可靠的照料者,并能够经常监控病人服药时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续,只要对病人的益处一直存在。每个病人对多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能退化)病人应用本品的效果还未全面观察。麻醉本药为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓),患有病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病患者需尤其注意。曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些患有心脏传导阻滞或长期窦性间隙的病人。消化系统对于患溃疡病的危险性增大的病人,如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的病人应监测其症状。但在本药的临床试验中,与安慰剂相比,消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。泌尿生殖系统拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻,但在本药临床试验中未见此作用。神经系统拟胆碱作用可能引起癫痫大发作,但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。呼吸系统因其拟胆碱作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用胆碱酯酶抑制剂。服用本品时,应避免合用其他乙酰胆碱酯酶抑制剂,胆碱能系统的激动或拮抗剂。对驾驶及机械操作能力的影响阿尔茨海默型痴呆本身可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外,多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛,主要是开始服用药物或增加药物剂量时。应当根据患者的病情决定其能否继续驾驶及操作复杂机器。

【药代动力学】1.吸收:口服大约3-4小时后达到最高血浆浓度。血浆浓度和药时曲线下面积与剂量成正比。消除半衰期约70小时,所以,每日单剂量给药多次后,将缓慢达到稳态。一般治疗开始后3周内达稳态。稳态后,血浆盐酸多奈哌齐浓度和相应的药效学活性在一日中变化很小。 

饮食对盐酸多奈哌齐的吸收无影响。 

2.分布:约95%的盐酸多奈哌齐与人血浆蛋白结合 其活性代谢产物6-氧-去甲基多奈哌齐的血浆蛋白结合情况尚不清楚:盐酸多奈哌齐在不同组织中的分布尚未明确研究但是,在健康成年男性志愿者做的放射性质量平衡研究中,给予单剂5mg14C-标记的盐酸多奈哌齐240小时后,仍有28%的标记物未被回收,表明盐酸多奈哌齐和/或其代谢物可能在体内存在10天以上。 

3.代谢/排泄:盐酸多奈哌齐以原型由尿排泄或由细胞色素氧化酶P450系统代谢为多种代谢产物,其中有些尚未确定。服用单剂5mg14C-标记的盐酸多奈哌齐后,血浆放射性(以服用剂量的百分比表示),主要为盐酸多奈哌齐原型(30%),6-氧-去甲基多奈哌齐(11%-唯一具有与盐酸多奈哌齐相似活性的代谢物),donepezil-cis-N-oxide(9%),5-氧-去甲基多奈哌齐(7%)和5-氧-去甲基多奈哌齐的葡萄糖醛酸结合物(3%)。大约57%的总放射物从尿中回收(有17%是没有转化的多奈哌齐),14.5%从粪便中回收,提示生物转化和尿排泄为消除的主要途径。尚无证据表明盐酸多奈哌齐和/或其代谢产物有肝肠循环。血浆中多奈哌齐浓度以半衰期70小时下降。性别、种族和吸烟史对血浆盐酸多奈哌齐浓度的影响在临床上无显著差异。多奈哌齐的药代动力学还没有在健康的老年人或阿尔茨海默病患者中进行过正式的研究,但是,患者的平均血浆浓度与那些年轻的健康志愿者的数值相近。对于轻至中度肝功能不全患者,多奈哌齐的稳态血药浓度有所增加:平均药时曲线下面积(AUC)增高48%,平均最大血药浓度(Cmax)增高39%。(参见【用法用量】)

【贮藏】应于30℃以下室温环境贮存。

【有效期】36个月

【批准文号】国药准字H20050978

【生产企业】卫材(中国)药业有限公司

 

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