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启维

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药品名 启维 通用名 富马酸喹硫平片
规格 100mg*30片/盒 厂家 湖南洞庭药业股份有限公司
批准文号 国药准字H20010117 参考价 请咨询福冠堂药师
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【商品名】启维

【通用名】富马酸喹硫平片

【汉语拼音】fumasuankuiliupingpian

【英文名】Quetiapine Fumarate Tablets

【成份】富马酸喹硫平

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】精神分裂症。

【规格】100mg*30片/盒

【用法用量】口服。每日总剂量分为2次,饭前或饭后服用。 

成人:治疗初期的日总剂量为:第一日50毫克,第二日100毫克,第三日200毫克,第四日300毫克。从第四日以后,将剂量逐渐增加到有效剂量范围,一般为每日300~450毫克。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150~750毫克。 

老年患者:与其它抗精神病药物一样,本品慎用于老年患者,尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25~50毫克的幅度增至有效剂量,但有效剂量可能较一般年轻患者低。 

肾脏和肝脏损害患者:口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛,因此应慎用于肝脏损害的患者。对肾脏或肝脏损害的患者,本品的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25~50毫克的幅度增至有效剂量。 

或遵医嘱。

【不良反应】常见的不良反应有口干,心动过速、便秘、头昏或昏厥、肝功能异常、体重增加、嗜睡、静坐不能、失眠、兴奋或激越、视物模糊、血压下降、肌紧张、震颤、活动减退、乏力、头痛、鼻塞、皮肤症状(按临床研究中发生率高低排列)。 

国外文献报道,与富马酸喹硫平有剂量依赖性的不良反应为消化不良、腹痛、体重增加。实验室检查发现无症状的ALT增高与应用喹硫平有关。在与安慰剂对照的临床试验中还观察到以下不良事件,虽然这些不良事件是在接受富马酸喹硫平的治疗时出现的,但并非一定是由药物所致。 

全身:头痛、衰弱、腹痛、背痛、发热、胸痛、周围性水肿、多汗。 

心血管系统:心悸、高血压、晕厥。 

消化系统:消化不良、腹泻、GGT增加、厌食。 

血液系统:白细胞减少、.嗜酸细胞增多。 

代谢和营养障碍:ALT升高、AST升高、体重增加。 

肌肉骨骼系统:肌肉疼痛、肌张力增高。 

神经系统:困倦、焦虑、构词障碍、抽搐。 

呼吸系统: 鼻炎。 

皮肤和附件:皮疹、皮肤干燥。 

特殊感觉:耳痛。 

泌尿生殖系统:尿道感染。 

与其它抗精神病药物一样,富马酸喹硫平也可能在治疗的前几周引起轻度体重增加,并易于在开始的剂量增加过程中发生直立性低血压、心悸,甚至有可能出现昏厥。有极少数病人还可发生神经阻滞剂恶性综合症。有少数病人治疗过程中曾观察到有非空腹状态下血清甘油三酯和总胆固醇水平轻微升高的现象。富马酸喹硫平治疗第2-4周仍伴有轻微的与剂量有关的甲状腺激素水平下降,尤其是总T4和游离T4,在长期治疗过程中未见进一步下隆,TSH未出现具有临床意义的改变。总T4和游离T4的改变可在停药后恢复,与疗程无关。 

与其它抗精神病的药物一样,富马酸喹硫平可导致Q-Tc间期延长。

【禁忌症】禁用于对本品的任何成份过敏的病人。

【药理毒理】喹硫平是一新型抗精神病药,为脑内多种神经递质受体拮抗剂。喹硫平作用机理尚未明确,可能是通过拮抗中枢D2受体和5-HT2受体来发挥其抗精神分裂症作用的。对其它受体的拮抗作用介导了喹硫平的其它药理作用;如对组胺H1受体的肾上腺素a1受体的拮抗作用可导致嗜睡和直立性低血压。喹硫平对胆碱能M受体和苯二氮卓受体几乎无亲和力(JC50%>5000nM)。

【注意事项】1.由于本品经肝脏代谢,因此,肝功能不全的病人慎用。如需使用本品治疗的病人应注意剂量的选择,并监测肝功能情况。 

2.本品应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的病人。 

富马酸喹硫平可能会导致直立性低血压,尤其是在最初的加药期:在老年患者中上述现象较年轻患者多见。如在剂量递增过程中出现低血压,应返回至前一较低的剂量。在临床试验中,使用本品不伴发持久性Q-Tc间期延长,但与其它抗精神病药物一样,如果将本品与其它己知会延长Q-Tc间期的药物合用时应当谨慎,尤其是用于老年人时。 

3.与其它抗精神病药物一样,当本品用于治疗有抽搐病史的患者时应慎用。 

4.抗精神病药物治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合症征。临床表现包括高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱、肌酸磷酸激酶活性增加、横纹肌溶解和急性肾功能衰竭,若使用本品治疗的过程中出现此种情况,应停用本品并给予适当的治疗。 

5.与其它抗精神病药物一样,长期服用本品治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性,如果出现迟发性运动障碍的体征和症状,应考虑减少本品剂量或停用。 

6.在接受长期富马酸喹硫平治疗的患者中,发现有晶体的变化,但其与使用本品的因果关系尚不确定。患者在初次接受本品前应对晶体进行检查,并在长期的治疗中每半年复查一次。 

7.使用本品的患者,可能会出现认知和运动功能损伤,因此会影响其判断、思考和运动机能,应避免驾驶摩托车(包括汽车)或操作具危险性的机械。 

8.抗精神病药物能引起体温下降,虽然此症状尚未在本品的使用中出现,但服用本品者应注意避免剧烈运动、高温、合用抗副交感神经作用的药物或发生脱水。 

9.抗精神病药物能引起食道功能障碍和误吸,具有吸入性肺炎危险的患者应慎用本品。 

10.服用本品的患者不应饮用含酒精的饮料。

【药代动力学】据文献报道口服富马酸喹硫平后吸收迅速,1.5小时血药浓度可达峰值,治疗剂量范围内的平均半衰期为6小时,服药后48小时内可达稳态浓度,富马酸喹硫平在体内分布广泛,表观分布容积约10L/kg,治疗浓度时的血浆蛋白结合率为83%。本品主要在肝脏被广泛代谢,代谢程度很高,对由CYP450酶代谢的药物的干扰极小,本品的代谢产物无药理活性。单次服药后,不到剂量的1%的药物以原形排泄,在尿与粪便中的排泄分别约占给药剂量的73%和20%。老年人喹硫平的平均清除率较18-65岁成年人低30-50%。严重肾损害(肌酐清除率低于30ml/min/1.73m2)和肝损害的患者,喹硫平的平均血浆清除率可下降约25%,但个体清除率值都在正常人群范围之内。

【贮藏】密闭保存。

【有效期】36个月

【批准文号】国药准字H20010117

【生产企业】湖南洞庭药业股份有限公司

 

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